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ISO 13485 Medizinprodukte-Audit

Strukturierte Bewertung des QMS für Medizinprodukte-Hersteller — von Design-Control über Risiko-Management bis Post-Market-Surveillance. Geeignet zur Vorbereitung auf Benannte-Stellen-Audit oder als jährliche QM-Prüfung.

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VorlageKI-AnalyseMaßnahmenBerichtVoll automatisiert

3Sektionen
9Fragen
4Teilnehmer typisch
3Frameworks

ABDECKUNG

Was diese Vorlage abdeckt.

Geprüft gegen die einschlägigen Verordnungen — jede Frage ist auf eine echte Klausel gemappt.

ISO 13485:2016MDR (EU) 2017/745ISO 14971

Design-Control und Entwicklungsdatei
Risiko-Management nach ISO 14971
Lieferanten-Bewertung
Post-Market-Surveillance (PMS)
Vigilanz-Meldepflichten

VORHER / NACHHER

Statische Checkliste war gestern.

OHNE HEYAUDIT

Manuell. Excel. Word. Mail.

Vorlage in Excel oder PDF herunterladen
Fragen abtippen, Kontext fehlt der KI
Antworten manuell konsolidieren
Bericht in Word schreiben — ohne Klausel-Mapping
Maßnahmen verlieren sich in Mail-Ketten

MIT HEYAUDIT

Audit startet — alles andere passiert automatisch.

Vorlage öffnen — KI passt sie auf deinen Kontext an
Mobil durchführen, Foto-Beleg pro Frage
Antworten werden deterministisch bewertet
Maßnahmen entstehen automatisch mit Frist und Person
Prüfungsfertiger PDF-Bericht in Sekunden

VORSCHAU

Sektionen und Beispielfragen.

Klick auf eine Sektion — der KI-Agent erweitert die Beispielfragen später automatisch um Pflichtthemen, die für deinen Kontext fehlen.

Design & Entwicklung

3 Fragen↓

Liegt eine Design History File (DHF) je Produkt vor?Ja / Nein
Werden Design-Inputs/Outputs/Verifikation/Validation dokumentiert?Ja / Nein
Existiert eine Risiko-Management-Akte nach ISO 14971?Ja / Nein

Lieferanten

3 Fragen↓

Erfolgt Lieferanten-Bewertung nach Risikoklasse?Ja / Nein
Werden Lieferanten regelmäßig auditiert?Ja / Nein
Sind Anforderungen vertraglich geregelt?Ja / Nein

Post-Market

3 Fragen↓

Existiert ein dokumentierter PMS-Plan?Ja / Nein
Werden Vigilanz-Vorfälle gemäß MDR Art. 87 gemeldet?Ja / Nein
Werden PSUR und PSUR-Updates erstellt?Ja / Nein

VORLAGE → AUDIT → BERICHT

So wird aus dieser Vorlage ein lebendes Audit.

KI-Analyse

Der Agent erweitert die Vorlage um Pflichtthemen deiner Branche, mappt jede Frage auf eine Klausel und schreibt eine kontextspezifische Audit-Brief.

Aufgaben-Generierung

Aus jeder Antwort entstehen automatisch Maßnahmen — mit Priorität, Frist und Verantwortlichen. Kein manuelles Abtippen mehr.

Bericht

Score, Risiko-Befunde und Maßnahmen-Liste werden deterministisch berechnet. PDF mit Klausel-Belegen, teilbar per Public-Link.

Klick — und die KI übernimmt den Rest.

14 Tage kostenlos. Keine Kreditkarte. Hosting in der EU.

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