QualitätKomplexWiederkehrend3–4 Std.

GMP-Audit (Gute Herstellungspraxis)

Strukturierte Bewertung der GMP-Compliance für pharmazeutische Hersteller, Wirkstoff-Produzenten und Medizinprodukte-Hersteller. Geeignet zur Vorbereitung auf Behörden-Inspektionen (BfArM, FDA, EMA).

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VorlageKI-AnalyseMaßnahmenBerichtVoll automatisiert

4Sektionen
12Fragen
4Teilnehmer typisch
3Frameworks

ABDECKUNG

Was diese Vorlage abdeckt.

Geprüft gegen die einschlägigen Verordnungen — jede Frage ist auf eine echte Klausel gemappt.

EU GMP GuidelinesICH Q721 CFR Part 211

Qualitätsmanagement & Dokumentation
Räumlichkeiten und Ausrüstung
Personal-Qualifikation
Produktion und Prozess-Validierung
Qualitätskontrolle und Freigabe

VORHER / NACHHER

Statische Checkliste war gestern.

OHNE HEYAUDIT

Manuell. Excel. Word. Mail.

Vorlage in Excel oder PDF herunterladen
Fragen abtippen, Kontext fehlt der KI
Antworten manuell konsolidieren
Bericht in Word schreiben — ohne Klausel-Mapping
Maßnahmen verlieren sich in Mail-Ketten

MIT HEYAUDIT

Audit startet — alles andere passiert automatisch.

Vorlage öffnen — KI passt sie auf deinen Kontext an
Mobil durchführen, Foto-Beleg pro Frage
Antworten werden deterministisch bewertet
Maßnahmen entstehen automatisch mit Frist und Person
Prüfungsfertiger PDF-Bericht in Sekunden

VORSCHAU

Sektionen und Beispielfragen.

Klick auf eine Sektion — der KI-Agent erweitert die Beispielfragen später automatisch um Pflichtthemen, die für deinen Kontext fehlen.

Qualitätsmanagement

3 Fragen↓

Liegt ein dokumentiertes Qualitäts-Handbuch vor?Ja / Nein
Werden alle Standard-Operating-Procedures (SOPs) jährlich überprüft?Ja / Nein
Existiert ein Change-Control-System mit GMP-Bewertung?Ja / Nein

Produktion & Validierung

3 Fragen↓

Sind alle kritischen Prozesse validiert (IQ/OQ/PQ)?Ja / Nein
Werden Master-Batch-Records vor Ausgabe freigegeben?Ja / Nein
Liegt eine Reinigungsvalidierung pro Linie vor?Ja / Nein

Qualitätskontrolle

3 Fragen↓

Sind Spezifikationen für alle Roh-, Zwischen- und Fertigprodukte definiert?Ja / Nein
Erfolgt Stabilitätsprüfung auf Markt-Chargen?Ja / Nein
Wird Out-of-Specification (OOS) systematisch untersucht?Ja / Nein

Personal & Schulung

3 Fragen↓

Liegen Funktionsbeschreibungen pro GMP-Rolle vor?Ja / Nein
Werden Schulungen pro Mitarbeitende dokumentiert?Ja / Nein
Wird Hygieneschulung jährlich aufgefrischt?Ja / Nein

VORLAGE → AUDIT → BERICHT

So wird aus dieser Vorlage ein lebendes Audit.

KI-Analyse

Der Agent erweitert die Vorlage um Pflichtthemen deiner Branche, mappt jede Frage auf eine Klausel und schreibt eine kontextspezifische Audit-Brief.

Aufgaben-Generierung

Aus jeder Antwort entstehen automatisch Maßnahmen — mit Priorität, Frist und Verantwortlichen. Kein manuelles Abtippen mehr.

Bericht

Score, Risiko-Befunde und Maßnahmen-Liste werden deterministisch berechnet. PDF mit Klausel-Belegen, teilbar per Public-Link.

Klick — und die KI übernimmt den Rest.

14 Tage kostenlos. Keine Kreditkarte. Hosting in der EU.

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